Порядок организации и проведения внутренних проверок системы менеджмента качества

Внутренние аудиты системы менеджмента качества.

В.И. Якушев ,
эксперт ЦС «Госавиасертифика»

Внутренние аудиты (проверки) являются высшей формой контроля руководством системы менеджмента качества предприятия. Они проводятся для того, чтобы определить соответствие деятельности и результатов в области качества запланированным мероприятиям, требованиям ИСО 9001:2000, а также требованиям, разработанным самой организацией. Результаты внутренних проверок служат основой входных данных для анализа со стороны руководства и позволяют организации декларировать свое соответствие ИСО 9000. Поэтому немаловажен вопрос, как правильно запланировать, организовать и провести проверки, а затем — проанализировать их результаты. Вот несколько рекомендаций эксперта

Все в мире имеет свойство изменяться и устаревать, в том числе и система менеджмента качества (СМК) предприятия. Для того чтобы поддерживать СМК в рабочем состоянии и постоянно повышать эффективность ее функционирования проводятся внутренние проверки (далее – проверки). Организация, координация, руководство системой проверок должна возлагаться на представителя руководства предприятия по качеству (как правило, директора по качеству). Типичная ошибка допускается тогда, когда эти функции выполняет начальник службы качества, так как в этом случае он частично проверяет и свою работу.
Внутренние проверки проводятся со следующими целями:
— оценка эффективности функционирования СМК и определение возможностей и путей ее улучшения;
— выявление несоответствий в СМК (процедурах, процессах, продукции) установленным требованиям;
— определение всех причин выявленных несоответствий (основных, дополнительных, сопутствующих);
— проверка и оценка эффективности корректирующих мероприятий по результатам предыдущих проверок.
Проверки могут осуществляться как персоналом службы качества (это характерно для крупных предприятий, где в структуре службы качества имеется отдел внутренних проверок), так и специально создаваемыми группами с привлечением подготовленных и аттестованных аудиторов по внутренним проверкам.

Проверки СМК подразделяются на плановые и внеплановые (оперативные). Плановые проверки проводятся по утвержденному годовому графику. Он должен составляться с таким расчетом, чтобы все элементы системы качества и все подразделения предприятия были проверены в течение года. В графике указываются подразделения, сроки проверки, элементы и темы проверок, нормативные документы, выполнение которых подлежит проверке.
Внеплановые проверки проводятся по указанию руководства предприятия.
Каждая проверка включает в себя следующие этапы:
— издание приказа на проведение проверки, которым назначается руководитель и состав группы;
— составление и утверждение плана проверки;
— проведение совещания с членами группы проверки;
— уведомление проверяемого подразделения;
— предварительное совещание с представителями проверяемого подразделения;
— проведение проверки;
— итоговое совещание с коллективом проверяемого подразделения;
— составление, утверждение и рассылка отчета (акта) о результатах проверки.
Внутренние проверки можно строить по общесистемным элементам ИСО 9000 или по структурным подразделениям. Оба варианта имеет свои достоинства и недостатки, поэтому при выборе исходят из условий предприятия. В первом случае проверяется выполнение требований документации всех уровней, соответствующей определенному элементу. Во втором – проверке подвергаются все элементы системы качества, присущие тому или иному подразделению. Следует отметить, что на практике более половины причин несоответствий находится в пространстве между структурными подразделениями.
Руководитель группы экспертов составляет план проверки, утверждает его у директора по качеству и передает копию плана руководителю проверяемого подразделения, давая возможность подготовиться к проверке.
На организационном совещании руководитель знакомит членов группы с целями и планом проверки, правилами поведения, правами и обязанностями аудиторов. Здесь же обсуждаются требования к оформлению документов (протоколов несоответствий, отчета и др.), распределяются обязанности и объекты контроля, устанавливаются сроки представления результатов проверки для составления общего отчета.
Самостоятельная подготовка аудиторов состоит в изучении нормативных документов в соответствии с планом проверки, знакомстве с результатами и корректирующими мероприятиями предыдущей проверки, подготовке контрольных вопросов.

Организация и проведение проверки

Вначале проводится предварительное совещание с руководящим составом и ИТР проверяемого подразделения, на котором руководитель проверки сообщает о целях, объеме, плане и методике проверки, представляет аудиторов. На этом совещании определяются формы взаимодействия между аудиторами и персоналом подразделения (предоставление необходимых документов, информации, средств измерения и т.д.), за отдельными направлениями плана проверки закрепляются соответствующие специалисты подразделения, согласовывается дата итогового совещания.
В ходе проверки аудитор должен получить информацию, на основе которой можно будет сделать обоснованные выводы по следующим направлениям:
— состояние проверяемого объекта (процедуры, процесса, продукции) и причины несоответствий;
— наличие, правильное понимание и применение персоналом «Положения о подразделении», должностных инструкций, стандартов предприятия (СтП), рабочей документации;
— соответствие применяемых СтП и технической документации целям предприятия в области качества.
Все наблюдения фиксируются и анализируются. После сбора и накопления информации о состоянии объекта проверки, рабочая группа проводит анализ и обобщение результатов с тем, чтобы выявить фактические несоответствия и выработать рекомендации и мероприятия по их устранению. Все выявленные несоответствия регистрируются в протоколах несоответствий, которые должны быть подписаны аудитором и представителем проверяемого подразделения. В случае несогласия представителя подразделения данное несоответствие рассматривается на итоговом совещании. При выявлении критического несоответствия* руководитель проверки оперативно доводит его до сведения руководителя подразделения и представителя ОТК, которые должны приостановить изготовление продукции и принять корректирующие меры, оформив их в протоколе несоответствия.

* Критическое несоответствие – несоответствие, которое привело или может привести к изготовлению продукции, не отвечающей установленным требованиям, и требует принятия оперативных корректирующих мер.

После окончания проверки и до подготовки отчета проводится итоговое совещание. Его основная цель — представить и разъяснить все заносимые в отчет результаты проверки, согласовать сроки проведения необходимых мероприятий. Протокол совещания приобщается к материалам проверки. На совещании по всем выявленным несоответствиям даются необходимые пояснения для того, чтобы обеспечить четкое понимание руководством подразделения существа несоответствий, их важности и влияния на стабильность качества продукции, услуг, процессов. Здесь же выясняется, насколько случайный или систематический характер имеют эти несоответствия, рассматриваются рекомендации по совершенствованию документации системы качества и разработке корректирующих мер.
Ответственность за составление отчета, его точность и полноту несет руководитель проверки. Форму отчета следует, насколько возможно, формализовать. Отчет должен включать в себя:
— наименование проверки и проверяемого подразделения;
— основание для проверки;
— дату утверждения плана проверки;
— фамилии членов группы проверки;
— результаты проверки;
— заключение о выполнении корректирующих мероприятий по результатам предыдущей проверки;
— выводы и рекомендации;
— приложение (протоколы несоответствий);
— подписи аудиторов, а также руководителя подразделения после ознакомления с отчетом. Чтобы избежать ошибок и недопонимания проект отчета до представления на утверждение анализируется руководством проверяемого подразделения.
В разделе «Выводы» дается оценка того, насколько проверяемое подразделение способно обеспечить достижение целей в области качества, заявленных в политике и «Руководстве по качеству»; насколько деятельность персонала соответствует требованиям СМК; эффективны ли корректирующие мероприятия по результатам предыдущих проверок; какова оперативность устранения критических несоответствий (в случае их наличия).

В разделе «Рекомендации» указывается:
— необходимость и срок разработки корректирующих мероприятий на уровне подразделения или предприятия;
— несоответствия, которые необходимо устранить до разработки плана мероприятий;
— предложения для включения в план корректирующих мероприятий;
— рекомендации по совершенствованию документов системы качества.
После оформления отчета руководитель проверки дает оценку каждому аудитору. Работу руководителя группы проверки оценивает директор по качеству. Эта информация в дальнейшем используется для улучшения подбора аудиторов, повышения уровня их подготовки, а также для выявления недостатков в деятельности аудиторов.

Анализ результатов проверок

Копии утвержденного отчета направляются в подразделение, где производилась проверка, и в подразделения, для которых имеются рекомендации. Руководитель подразделения организует работу по выявлению причин каждого несоответствия, подготовке плана корректирующих и(или) предупреждающих мероприятий, контролю его выполнения и информированию службы качества. После получения информации о выполнении мероприятия служба качества проверяет его фактическое выполнение и оценивает эффективность. Если мероприятие выполнено неполно или некачественно, оказалось неэффективным, то об этом сообщается руководству предприятия и оформляется акт.
Информация о результатах внутренней проверки включается в повестку дня ежемесячных совещаний по качеству, используется для анализа и принятия руководством предприятия соответствующих решений, предупреждения аналогичных несоответствий в тех подразделениях, где еще не проводились проверки.
Служба качества периодически (но не реже одного раза в год) анализирует результаты внутренних проверок и представляет их в виде отчета для утверждения и принятия решений. В отчет целесообразно включать следующую информацию:
· результаты проверок, сгруппированные по элементам системы качества и подразделениям;
· оценку динамики изменения зарегистрированных данных;
· среднее количество несоответствий, приходящихся на одну проверку;
· описание повторяющихся критических несоответствий, место их выявления;
· анализ эффективности корректирующих и предупреждающих мероприятий;
· предложения по совершенствованию стандартов предприятия;
· оценку эффективности функционирования СМК;
· предложения по совершенствованию СМК предприятия.
Результаты анализа директор по качеству докладывает на ежегодном совещании по качеству. Также результаты анализа используются службой качества и другими подразделениями при разработке текущих и перспективных планов, программ по повышению качества продукции и услуг.

Несколько советов аудитору

· Опирайтесь на факты, а не на ответы проверяемых или чье-либо субъективное мнение.
· Создавайте плодотворную обстановку, не давите на проверяемых.
· Подавляйте свои эмоции, не критикуйте персонал проверяемого подразделения.
· Задавайте только «открытые» вопросы, не используйте альтернативных вопросов.
· Применяйте метод «активного слушания», ведь «audiere» означает слушать, а не говорить.
· Все наблюдения фиксируйте сразу на месте.
· Выявленные несоответствия предъявляйте сразу же.
· Давайте заключения только о несоответствиях, все хорошее воспринимайте как норму.
· При оформлении протоколов несоответствий следуйте стандарту ИСО 9001: 2000, тогда замечания будут сформулированы в виде цитат из стандарта. Записываете несоответствие стандарту и подтверждаете это конкретными фактами.
При проведении внутренних проверок бывает сложно преодолеть психологический барьер: проверяющим и проверяемым необходимо понять, что проверки способствуют улучшению системы качества и повышению конкурентоспособности родного предприятия, а значит и благосостояния каждого сотрудника.

Читать еще:  Как оплатит за патент

13 шагов внутреннего аудита СМК с ISO 19011

Опубликовано: 4.10.2017 Рубрика: Статьи Автор: Единый Стандарт

Источник: статья написана Марком Хаммаром, который является сертифицированным в ASQ (American Society for Quality, – ред.) менеджером по качеству и деловому совершенству. В сфере качества эксперт работает с 1994 года. За годы работы М. Хаммар получил практический опыт в проведении аудитов, улучшении процессов и написании процедур в области систем менеджмента качества (СМК, – ред.) и систем экологического менеджмента (СЭМ, – ред.). Автор работал со стандартами ISO 9001, AS 9100 и ISO 14001.

Как можно сделать внутренние аудиты более эффективными? Используя методику, включающую 13 шагов из стандарта ISO 19011, вы можете организовать внутренние проверки на тех же, пользующихся авторитетом, инструментах, которыми пользуются и сами органы по сертификации, которые проводят аудиты соответствия систем менеджмента качества (СМК, – ред.) по ISO 9001. ISO 19011 также затрагивает принципы аудита, компетентность аудитора, подготовку программы аудита, но тут, в этой статье, я сосредоточусь только на 13 шагах проведения эффективной внутренней проверки.

13 ключевых шагов проведения внутреннего аудита

Необходимые действия, перечисляющиеся в ISO 19011, представляют собой сами процессы, которые нужно выполнить в рамках внутреннего аудита соответствия ISO 9001. Этот формализованный подход поможет сделать внутренний аудит эффективным и пригодным для вашей специфики. Благодаря ISO 19011 можно добиться согласованности и целенаправленности системы внутренних аудитов вашей системы качества. Стандарт ISO 19011 и шаги, которые он предлагает, не представляют собой обязательные требования (особенно это касается малых компаний, которые могут и пропустить некоторые шаги). ISO 19011 – свод «лучших практик» по осуществлению аудита. Ниже предлагаю вашему вниманию потоковую диаграмму процессов реализации внутреннего аудита:

  1. Инициируйте аудит. Чтобы начать аудит, аудитор должен связаться по этому поводу с владельцем процесса, подвергающемся аудиту и определить уместность аудита. Гораздо лучше ответить на вопрос, готовы ли на самом деле вам предоставить свидетельства, достаточные для аудита, чем пытаться застать объект аудита, что называется, врасплох.
  2. Проанализируйте документы. Затем надо проанализировать предоставленную документацию по процессам, которые являются объектом аудита. Это даст возможность составить представление о необходимом объеме аудита: займет ли он весь день или только час. Данная информация имеет критическое значение на следующем шаге.
  3. Создайте план аудита. Цель первичного анализа документации перед, непосредственно, самим аудитом состоит в том, чтобы определить: что будет подвергнуто аудиту, кто будет проводить аудит, в какое время он будет проходить, и работа каких специалистов будет оцениваться. На этом этапе вы решаете, как распределяется необходимый объем работ, если в вашем распоряжении больше одного аудитора. Среди прочего, нужно ответить на вопрос о том, сколько времени будет уделено каждому процессу в рамках аудита.
  4. Распределите работу между аудиторами в соответствии с планом. Аудиты большого объема могут осуществляться более, чем одним проверяющим, каждый из них способен брать на себя больше, чем один процесс. Таким образом, вы сможете сократить время, в которое процедуры аудита препятствуют производственным процессам, важным для компании. Например, может быть целесообразно задействовать трех аудиторов в течение одного дня, а не одного специалиста в течение трех дней.
  5. Подготовьте рабочую документацию. Назначенный на аудит аудитор готовит рабочую документацию, призванную зафиксировать, что именно планируется удостоверить в ходе проверки, какие вопросы планируется задать, что ожидается в качестве свидетельств аудита. Большую роль в формулировании всего этого может сыграть документация СМК предприятия и сам норматив ISO 9001.
  6. Определите последовательность действий при аудите. Следующий шаг – расписать последовательность необходимых действий, начиная от первоначальной открывающей встречи представителей органа по сертификации и представителей аудитируемой структуры и до получения результатов аудита и его выводов. Если планирование на этом этапе было реализовано верно, это может существенно облегчить во всех смыслах протекание проверки. В некоторых случаях аудит большого объема начинают с анализа предыдущих внутренних аудитов и проведенных по их результатам корректирующих действий. Это дает ценную информацию об уже обнаруженных уязвимостях системы менеджмента качества. А иногда в завершении аудита следует анализ документированных записей и записей по обучению, так как процессные аудиты, которые идентифицируют записи, подлежащие проверке, облегчают эту задачу.
  7. Проведение открывающей встречи аудита. Сам аудит стартует с открывающей встречи. Данная встреча позволяет гарантировать, что проверка не является неожиданностью для проверяемой стороны и не имеет целью выискать ошибку, а скорее удостоверить соответствие. Дополнительная «тонкая настройка» распределения времени может быть произведена именно тут, на этапе открывающей встречи. В целом, встреча позволяет всем участникам понять объем и границы конкретной предстоящей аудиторской проверки.
  8. Проанализируйте документы и распространите необходимую информацию. После встречи, все документы, которые были представлены аудитируемой стороной в ходе нее, должны быть проанализированы на предмет информации, которая ранее была недоступна. В качестве примера, почему это важно, можно привести улучшение в каком-нибудь процессе, которое было внесено на пробной основе, но так и не документировалось. Общее правило состоит в том, что нужно поддерживать эффективную коммуникацию в ходе всего аудита, по мере развития событий без перерывов (иногда используются руководства по проведению аудита, особенно в случае внешней проверки).
  9. Реализация аудита. Этот шаг обычно мыслится как сам аудит. Аудитор задает вопросы, собирает записи и выносит наблюдения, которые демонстрируют соответствие или несоответствие процессов требованиям СМК. Опять же, важно помнить, что аудитор делает свою работу не для того, чтобы позлорадствовать над ошибкой и выискивать промахи, а чтобы определить соответствие/несоответствие процессов.
  10. Наработка заключений аудита, подготовка выводов. После того, как оценка на соответствие завершена, аудитору нужно представить свои выводы. Если все, что удалось установить это то, что система менеджмента качества соответствует стандарту, то ничего не нужно, но если стало известно о каких-либо несоответствиях, то требуется разработать корректирующие действия. Также важно отметить в процессах хорошие практики, дающие позитивный результат, как и обнаружить недостатки. Некоторые компании предпочитают использовать внутренний аудит еще и как средство идентификации возможностей по улучшению. (OFI – Opportunities for improvement, – ред.). Обнаруженные потенциальные возможности можно использовать к выгоде компании, если это сочли нужным.
  11. Представьте выводы. В стандартном случае находки аудитора в ходе внутренней проверки представляют в ходе закрывающей встречи аудита, чтобы владелец процесса, подвергнутого проверке, имел возможность понять заключения аудитора и задать возникшие вопросы. На встрече он получает шанс и прояснить что-то, что не было понято аудитором, вследствие чего возникли недоразумения.
  12. Формальная рассылка отчета о проведении внутреннего аудита. Окончательно утвержденные замечания аудита оформляются в отчет о проведении проверки. Отчет дает возможность всем заинтересованным лицам разобраться в требуемых действиях, этот документ также предоставляет информацию для записей о проведении аудита.
  13. Сопровождение последующих действий / корректирующие действия. Возможно, самая важная часть аудита. Нужно удостовериться, что предприняты действия по замечаниям и несоответствиям, чтобы закрыть аудит. Без сопровождения может оказаться, что цели аудита были не достигнуты и при следующей проверке будут обнаружены те же самые проблемы.

Почему использование ISO 19011 для планирования внутреннего аудита – хорошая идея

Для аудита СМК очень важно определить, что не пропущено ничего важного. Например, не упущен вопрос знаний, которыми должен располагать аудитор для проверки конкретного объекта или вопрос планирования аудита. Использование проверенного, известного метода может существенно упростить задачу. ISO 19011 предоставляет такой метод.

Перевод: сотрудник «Единый Стандарт» Валентин Рахманов.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает порядок и последовательность действий при проведении внутренних аудитов (проверок) системы менеджмента качества (СМК).

При разработке стандарта учтены требования семейства международных стандартов ИСО 9000 модель 9001:2000, проекта ИСО 19011:2002 и ИСО 10011-1/2/3-93.

Настоящий стандарт предназначен для использования при планировании и проведении внутренних аудитов в институте и служит руководством для специалистов, осуществляющих внутренние аудиты, и обязателен для всех структурных подразделений и служб института.

2 Нормативные ссылки

ГОСТ Р ИСО 10011-1, 2, 3-93 Руководящие указания по проверке систем качества.

Часть 1. Проверка.

Часть 2. Квалификационные критерии для экспертов — аудиторов

Часть 3. Руководство программой проверок

I SO 19011 (Первое издание 2002-10-01)

Рекомендации по аудиту систем менеджмента качества и/или охраны окружающей среды

ГОСТ Р ИСО 9000-2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования

СТО СМК 01-2004 Руководство по качеству

СТО СМК 04-2004 Мониторинг и измерение продукции

СТО СМК 07-2004 Стандарты организации. Порядок разработки, построения и оформления

СТО СМК 28-2004 Управление документацией и записями.

3 Термины и определения, сокращения

В настоящем стандарте и при проведении внутренних аудитов применяются следующие термины и определения:

3.1 внутренний аудит (проверка): Систематический, независимый и документированный процесс, позволяющий определить соответствие деятельности и результатов в области качества запланированным мероприятиям, а также эффективность внедрения мероприятий и их пригодность поставленным целям.

Читать еще:  Пожеланию руководителб который увольняется и уезжпеь в др город

3.2 аудитор: Уполномоченный дирекцией специалист института, обладающий компетентностью для проведения внутреннего аудита.

3.3 руководитель группы аудита: Специалист из группы по проведению внутреннего аудита, назначенный дирекцией института, для руководства данным аудитом.

3.4 процедура: Установленный способ осуществления деятельности или процесса.

Процедура может быть документированная или недокументированная.

3.5 запись: Документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.

3.6 рекомендация: Предложение, направленное на устранение выявленного несоответствия и/или его причин, не ухудшающего функционирование СМК. Разработка мероприятий желательна, но не является обязательной.

3.7 отклонение: Невыполнение установленного требования.

3.8 замечание: Выявленное отклонение в функционировании СМК, снижающее её эффективность.

3.9 несоответствие: Выявленное отклонение, то есть отсутствие одной или нескольких характеристик качества, пунктов и подпунктов элементов СМК на основе критериев качества, либо их отклонение от установленных требований стандарта.

3.10 наблюдение в ходе проверки качества: Констатация факта, сделанная в ходе проверки и основанная на объективном доказательстве.

СМК — система менеджмента качества института ЦНИИПСК им. Мельникова

ОПР — ответственный представитель руководства ЦНИИПСК им. Мельникова по СМК, заместитель директора

ОС — отдел стандартизации

ГМК — группа менеджмента качества

РК — руководство по качеству

СТО — стандарт организации ЦНИИПСК им. Мельникова

4 Общие положения

4.1 Внутренние аудиты системы менеджмента качества проводятся со следующими целями:

— оценки эффективности функционирования СМК и определения возможностей и путей её улучшения;

— выявления несоответствий в СМК (процедурах, процессах, продукции) установленным требованиям;

— определения всех причин выявленных несоответствий (основных, дополнительных, сопутствующих);

— проверки и оценки эффективности корректирующих мероприятий по результатам предыдущих аудитов;

— улучшения проверяемой деятельности в подразделениях.

4.2 Аудит СМК должен быть:

— спланированный и последовательный;

— всесторонний и исчерпывающий, т.е. план проверки должен охватывать все действия, относящиеся к СМК;

— повторяющийся не реже одного раза в год, однако, это зависит от сложности работ и количества обнаруженных несоответствий;

— объективный и обоснованный;

— обеспечен системой отчетности и корректирующими мероприятиями с проверкой выполнения этих действий.

4.3 Аудиты могут осуществляться как персоналом группы менеджмента качества отдела ОС, так и специально подготовленными сотрудниками института.

4.4 В состав группы аудиторов должны включаться специалисты, отвечающие следующим требованиям:

— иметь высшее образование по одному из направлений работ;

— уметь общаться с людьми, устанавливать личные контакты, выслушивать собеседника, владеть собой;

— знать документы СМК, нормативные документы организации, методы проведения внутренних аудитов;

— уметь работать с документами, устно и письменно выражать свои мысли.

4.5 В целях постоянного совершенствования и повышения профессиональных навыков в проведении аудитов специалисты, вошедшие в сформированный состав аудиторов (приказ от 22.01.2001 № 7), проходят обучение на специальных курсах по СМК, а также, самостоятельно изучают нормативную и методическую документацию по системе менеджмента качества.

4.6 Результаты аудита являются основными входными данными для анализа СМК со стороны руководства.

5 Планирование внутренних аудитов

5.1 Объекты аудита

5.1.1 Основными объектами внутренних аудитов являются:

— процессы СМК института;

— качество работ (продукции);

— функционирование СМК в институте.

5.1.2 Аудит состояния процессов определяет способность стабильного выполнения процессов заданным требованиям по качеству, а также валидацию разработанных процессов.

5.1.3 Аудит качества работ (продукции) предназначен для определения степени выполнения тех требований к качеству, которые установлены договорами (контрактами), стандартами и другими нормативными документами, действие которых распространяется на данную продукцию.

Аудит качества работ (продукции) может быть составной частью аудита процесса.

5.1.4 При проверке функционирования СМК проверяют документацию СМК и фактическое выполнение требований, изложенных в ней.

5.1.5 Проверка документации СМК строится по следующим направлениям:

— проверяется документация с точки зрения соответствия требованиям, изложенным в РК, стандартах организации — СТО (СТП) и других документах, а также с точки зрения ее соответствия целям Политики в области качества;

— проверяются процедуры по управлению документацией на предмет утверждения, внедрения, внесения изменений, изъятия устаревшей и аннулированной документации;

— проверяется качество самой документации в отношении ее доступности и правильности формулировок требований, четкости изложения, наличия полного комплекта рисунков, таблиц, приложений и т.п.;

— проверяется наличие и состояние документации на рабочих местах;

— проверяется ведение записей по качеству (СТО СМК 28-2004).

5.2 Планирование аудитов

5.2.1 Внутренние аудиты (проверки) проводятся:

— в соответствии с планом, утвержденным в институте — плановый аудит;

— по указанию руководства института — внеплановый аудит;

— на основании требований заказчиков;

— перед проведением внешнего аудита третьей стороной с целью сертификации СМК.

5.2.2 Годовой план проведения внутренних аудитов СМК разрабатывает отдел стандартизации в начале года (I кв.). План согласовывает ОПР и утверждает директор института. Форма плана представлена в приложении А .

5.2.3 При разработке плана необходимо учитывать:

— важность и состояние процессов;

— степень выполнения требований ГОСТ Р ИСО 9001-2001, содержащихся в документах СМК;

— результаты анализа состояния СМК;

— результаты ранее проведенных внутренних аудитов;

— результаты внешних аудитов.

5.2.4 Основанием для внеплановых аудитов служат:

— появление (увеличение количества) замечаний или рекламаций в выпускаемой продукции;

— изменения в организационной структуре института;

— изменение документации СМК;

— изменение экономических или социальных условий и др.

6 Последовательность работ при проведении внутреннего аудита

6.1 Отдел стандартизации, в соответствии с планом проведения внутренних аудитов, предлагает ОПР состав группы и руководителя группы по проведению аудита.

Специалисты проверяемых подразделений в состав участников группы не включаются. Численность группы по проведению аудита должна быть не менее двух человек.

6.2 Отдел стандартизации совместно с руководителем группы составляют Задание на проведение аудита. Задание утверждает ОПР. Форма Задания приведена в приложении Б .

6.3 В соответствии с утвержденным Заданием, аудитор проводит проверку, придерживаясь указанных в нем проверяемых разделов РК и документации.

6.4 По итогам проверки аудитор заполняет протоколы несоответствия или замечания на выявленные отклонения. Форма протокола несоответствия и протокола замечания приведена в приложениях В и Г соответственно.

6.5 Руководитель проверяемого подразделения подписывает протоколы несоответствия, замечания, указав в них корректирующие действия по каждому указанному отклонению и срок его выполнения.

6.6 Протоколы несоответствий, замечаний регистрируются в Листе учета протоколов, Лист учета хранится в папке вместе с протоколами в отделе ОС. Форма Листа учета протоколов несоответствия, замечания приведена в приложении Д .

6.7 При проведении следующей плановой или внеплановой проверки в данном подразделении аудитор проводит анализ выполнения корректирующих действий, указанных в протоколах несоответствия, замечания предыдущих аудитов. Аудитор и руководитель подразделения заканчивают оформление протоколов несоответствия, замечания предыдущих аудитов, заполнив графы о выполнении корректирующих действий.

В случае невыполнения в срок корректирующих действий аудитор сообщает об этом ОПР и начальнику ОС, которые предпринимают соответствующие действия.

6.8 Руководитель группы аудита оформляет отчет по проведенному аудиту. Отчет утверждает ОПР. Форма отчета приведена в приложении Е .

Отчет должен содержать:

— дату проведения аудита;

— объекты аудита (процессы, качество работ, документация СМК);

— результаты аудита (перечень выявленных отклонений: несоответствия, замечания, рекомендации);

— рекомендации по устранению отклонений (замечания, несоответствия с оформленными на них соответствующие корректирующие действия);

— заключение о степени соответствия или несоответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2001, эффективности и результативности проверенных процессов;

— предложения по улучшению, если таковые удалось выработать в результате аудита;

— заключение о необходимости проведения повторного аудита.

6.9 Отчеты о проведенных аудитах рассматриваются и анализируются в отделе стандартизации.

Результаты анализа состояния СМК и предложения по ее улучшению рассматриваются на совещании у директора института с руководителями подразделений.

На основании этих результатов формируется раздел годового отчета «О финансово-хозяйственной деятельности» руководства института.

6.10 Материалы о проведенном аудите (отчет, задание, протоколы, лист учета) хранятся в отделе стандартизации не менее пяти лет.

7 Ответственность

7.1 Ответственность за планирование, организацию проведения и окончательное документирование внутренних аудитов (проверок) в институте возлагается на начальника отдела стандартизации. Контроль за проведением аудитов, оказание методической помощи и координацию всего процесса аудита возлагается на ОПР.

7.2 Аудитор несет ответственность за регистрацию и контроль выполнения корректирующих действий по устранению выявленных при проверках несоответствий и замечаний, а также за проведение проверки строго в соответствии с утвержденным заданием.

7.3 Руководители всех подразделений института несут ответственность:

— за организацию и сопровождение проверки в своем подразделении;

— за предоставление аудитору всех необходимых данных, в соответствии с утвержденным заданием;

— за доброжелательное отношение к аудиторам и содействие в их работе;

— эффективное и своевременное выполнение корректирующих действий.

Приложение А

Форма плана проведения внутренних аудитов СМК

Директор ЗАО «ЦНИИПСК

«____» ___________ 200__г.

ПЛАН
проведения внутренних аудитов системы менеджмента качества института на 200 __ год

Что такое внутренний аудит СМК ИСО 9001-2015. Часть 1

Споры касательно ценности внедрения стандартов серии ISO 9001, механизм которого мы подробно рассмотрели тут и здесь до сих пор ведутся между различными предприятиями и их руководством. В то же время, организации и компании которые уже приняли стандарт ISO 9001-2015 ушли в своем развитии далеко вперед, относительно «любителей дискутировать». Исследования Гарвардской школы бизнеса, проведенное еще в 2010 году показало, что внедрение стандартов системы менеджмента качества ISO 9001-2015 позитивно сказывается на развитии предприятия в целом.

Важно не только внедрение стандартов в работу предприятия, но и их соблюдение. Для того, чтобы оценить эффективность СМК проводят диагностический аудит. Его также проводят в компаниях, которые только начинают переход на ISO 9001-2015 и готовятся к прохождению сертификации. Аудит проводят и в том случае, когда истекает срок действия ранее полученного сертификата. В целом, сам стандарт требует проведения внутренней диагностики в ранее установленные интервалы времени.

Читать еще:  Организация работы по укреплению трудовой и исполнительской дисциплины

Основные цели проведения диагностического (внутреннего) аудита СМК ISO 9001-2015

Проведение диагностического аудита системы менеджмента качества по стандарту ISO 9001-2015 проводиться с целью:

• проверки существующей системы управления;

• определения соответствия проверки требованиям внедренного стандарта;

• проверки соответствия СМК собственным требованиям качества;

• проверки соответствия требованиям настоящего Международного стандарта;

• убедиться, что система внедрена и оптимально функционирует, позволяя улучшать качество всех процессов управления;

• выявлять недостатки или изъяны в существующих документах, искать методы их устранения.

Проще говоря, цель аудита — выявить недостатки в текущей системе менеджмента качества и найти пути их исправления в соответствии с требованиями ISO 9001-2015, которые мы изложили ранее в Части 1 и Части 2 специализированной статьи.

Особенности проведения диагностического аудита СМК ISO 9001-2015

Диагностический аудит нельзя проводить силами специалистов, которые работают в проверяемой организации. Обычно такие проверки поручают сторонним аудиторам или специализированным аудиторским компаниям. Основное требования к сторонним аудиторам — наличие соответствующей квалификации. Часто аудиторы работают в команде с консультантами или же сами выполняют их функции, ведь цель проверки не только выявить недостатки в системе менеджмента, но и поиск путей их исправления.

Вся проверка делится на три основных этапа:

  1. Предварительный анализ данных, которые предоставляет сама организация или компания. В перечень необходимых данных входит информация о самостоятельно найденных несоответствиях стандарту ISO 9001-2015, информация о предыдущих проверках и результаты исправления предыдущих недостатков и недочетов, обращения и претензии непосредственных клиентов касательно качества товаров или услуг;
  2. Полный анализ деятельности организации или компании, который включает в себя анализ всех процессов, которые происходят внутри предприятия;
  3. Подготовка отчетов о результатах диагностического аудита Из этой проверки руководство организации узнает, насколько полноценная и действенная текущая система менеджмента, если есть недостатки, то к какому эффекту приведет их полное устранение и рекомендации по дальнейшим шагам по устранению недостатков.

Вернуться назад

В первой части настоящей статьи мы некоторые моменты реального и фиктивного внедрения системы менеджмента качества и негативные последствия нечестного использования сертификата ИСО 9001. В продолжении считаем нужным остановиться на влиянии сертификации на жизненный цикл продукции и бизнес процессы на предприятии.

Разобраться в стандартах системы менеджмента качества и инициировать процесс внедрения их в компаниях просто – достаточно изучить нужные материалы! ISO и система менеджмента качества имеет ряд положительных характеристик, которые не единожды доказали свою функциональность. Именно поэтому использование методик целесообразно в работе многочисленных компаний, особенно в тех, которые занимаются информационными технологиями и прогрессивными проектами. Пропагандирование ISO и системы менеджмента качества ведется уже не первый год, поэтому.

В Части 1 настоящей статьи мы обрисовали основные проблемы, возникающие при сертификации на предприятии системы управления качеством. В основном, это отсутствие жесткого документированного регламента и контроля за ходом сертификации, недостаточная компетентность людей, участвующих в процессе сертификации.

Решение проблемы

Решить и даже предупредить эту проблему можно просто.

Алгоритм построения системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Публикую алгоритм построения системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности по новому приказу Минздрава от 07.06.2019 № 381н, который я применяю в моей многолетней практике по построению систем менеджмента качества. Этот алгоритм уже доказал свою эффективность во многих медицинских организациях.

1.Назначьте уполномоченного по качеству по всей организации, который входит в центральную комиссию по качеству, либо возглавляет Службу по качеству.

Рекомендовано создавать Службу по качеству или отдел по качеству, если в медицинской организации по штатному расписанию свыше 300 сотрудников.

Закажите пример Положения о Службе по качеству.

В форме заявки пишите — «Положение Службы по качеству»

Построение системы внутреннего контроля качества и менеджмента качеств в ГБУ «Республиканский клинический госпиталь ветеранов войн» г. Грозный, ноябрь, 2019 г.

2.Составьте реестр процессов и процедур по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской организации.

Для разработки такого Реестра изучите, какие направления по внутреннему контролю качества соответствуют вашей медицинской организации в соответствии с деятельностью, заявленной в лицензии вашей медицинской организации. Для этого ориентируйтесь на «Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации ( стационаре/поликлинике/лаборатории)ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора».

Разработайте таблицу соотношения 37 критериев качества (пункт17) Приказа 381н с процессами и процедурами вашей организации по приказу 381н и «Практическими рекомендациями» Росздравнадзора.

Помните, что пункты Приказа 381н, в частности, пункт 17, который содержит 38 подпунктов по критериям внутреннего контроля, напрямую связаны с «Предложениями (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации ( стационаре/поликлинике/лаборатории)ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора».

3. Назначьте ответственных по направлениям (процессам и процедурам) внутреннего контроля качества.

Закрепите эту ответственность в Приказе по организации системы внутреннего контроля качества и безопасности деятельности медицинской организации.

Сделайте заявку на пример Приказа по организации ВКК

В форме заявки пишите — «Приказ по организации ВКК»

4. Определите состав центральной комиссии по ВКК и подкомиссий по ВКК по филиалам медицинской организации (при наличии филиалов).

Если у вас небольшая медицинская организация, я рекомендую вместо комиссии по ВКК, организовать Совет по качеству, куда войдут руководитель медицинской организации, в качестве председателя Совета по качеству, уполномоченный по качеству и все ответственные по процессам и процедурам внутреннего контроля качества вашей медицинской организации.

5. Разработайте Положение о порядке организации и проведении внутреннего контроля качества и безопасности вашей медицинской организации.

Процитирую Приказ 381н в части того, что должно содержать данное Положение.

Положение должно регламентировать: «функции и порядок взаимодействия Комиссии (Службы) и (или) Уполномоченного лица, руководителей и (или) уполномоченных работников структурных подразделений медицинской организации, врачебной комиссии медицинской организации в рамках организации и проведения внутреннего контроля;

— цель, задачи и сроки проведения внутреннего контроля;

— основания для проведения внутреннего контроля;

— права и обязанности лиц, участвующих в организации и проведении внутреннего

— порядок регистрации и анализа результатов внутреннего контроля;

— порядок использования результатов внутреннего контроля в целях управления качеством и безопасностью медицинской деятельности».

6.Разработайте должностную инструкцию уполномоченного по качеству

Сделайте заявку и получите бесплатно пример должностной инструкции уполномоченного по качеству.

В форме заявки пишите — «ДИ уполномоченного по ВКК»

7. Разработайте Приказ о внутреннем контроле качества, который утверждает должностную инструкцию уполномоченного по качеству и Положение о порядке организации внутреннего контроля качества.

8. Разработайте План-график по стандартизации процессов и процедур (СОПов) внутреннего контроля качества.

Для стандартизации регламентации ( стандартизации) ситемы внктреннего контроля качества возьмите процессный подход в управлении, который лежит в основе системы менеджмента качества (международный и национальный стандарт ИСО 9001). Процессный подход при стандартизации и управлении системой внутреннего контроля качества позволит вам значительно сократить документацию по внутреннему контролю качества, так как каждое направление можно рассматривать как процесс. И стандарт на процесс будет содержать все необходимые алгоритмы и СОПы по соответствующему направлению внутреннего контроля качества. В итоге, к примеру, в вашей организации будет 25 стандартов по процессам и процедурам ВКК вместо сотни и более отдельных документов – СОПов и алгоритмов.

9. Разработайте стандарты организации по ВКК по процессам и процедурам ВКК или доработайте шаблоны стандартов по ВКК, если вы решили сэкономить ваше время и приобрести готовые стандарты по процессам ВКК.

Для стандартизации каждого направления ( процесса) по ВКК соберите рабочую группу по главе с ответственным за процесс. В рабочую группы должны войти специалисты, которые будут исполнителями требований по данному процессу и знают содержание деятельности по соответствующему направлению.

После того, как вы стандартизируете систему внутреннего контроля качества, разработайте План (Программу) мероприятий по внутреннему контролю качества мед. организации. Эта Программа (план) является обязательным документом ВКК по приказу 381н.

10.На основе разработанных процессов и процедур по ВКК разработайте приложения к должностным инструкциям по функционалу ВВК.

Дополнения к должностным инструкциям по функционалу персонала медицинской организации в рамках внутреннего контроля качества возможно написать только после того, как вы разработали стандарты по процессам и процедурам внутреннего контроля качества, так как при стандартизации процессов ВКК очень четко определяются ответственные и исполнители по этапам (функциям) каждого процесса, прорабатывается описание этих функций, показатели результативности и результаты по выполнению функций процесса.

11.Доработайте Положения о подразделениях на основе разработанных процессов и процедур по ВКК и должностных инструкций по функционалу ВВК.

12.Начните проводить внутренние аудиты по процессам и процедурам по ВКК не реже одного раза в квартал. Программа внутренних аудитов на год, Отчеты по проведенным внутренним аудитам с разработанными в них корректирующими мероприятиями по выявленным несоответствиям являются обязательными документами в рамках требования Приказа 381н.

13.Начните проводить совещания по анализу результативности процессов внутреннего контроля качества (не реже одного раза в квартал). Результат проведения совещаний – Протоколы совещания с решениями по анализу ВКК, корректирующими мероприятиями и мероприятиями по улучшению. (не реже одного раза в квартал.

14.Раз в полгода делайте Сводный отчет по результативности ВКК, доводите Отчет до сведения персонала на совещании по анализу результативности ВКК.

Запишитесь на бесплатную консультацию по организации системы внутреннего контроля качества в вашей медицинской организации.

Консультация проводится по скайпу в течение часа.

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector